膏剂配料系统
2010版GMP外用制剂要求,眼膏、眼用凝胶以及深度创伤外用药需按照非最终灭菌工艺制备
1.基质灭菌
眼膏类:眼膏类基质都为油相基质,常见凡士林、液体石蜡、羊毛脂等。需要高温150℃灭菌。
凝胶类:凝胶类基质都为水相基质,增稠剂分散灭菌、API溶解采用除菌0.22um过滤。
2. 混合
除菌后的物料混合时需要保证系统处于无菌保护的状态,混合设备在线SIP后处于无菌保护的状态,无菌物料通过真空或者压空送至混合罐进行搅拌均质混合。
3. 无菌粉料添加
在无菌膏剂制备过程中,通常API原料为混淆状态。需要在无菌隔离器中添加API原料。
乳化装置是真空乳化机的核心部分。它包括一个高速旋转的搅拌器和一个固定的乳化刀。当原材料在容器中旋转时,乳化刀会将其切割和混合,产生均匀的乳化液。